- 요약
숙주 세포 단백질 검사 시장 규모:
숙주 세포 단백질 검사 시장 규모는 2024년 15억 2,797만 달러에서 2032년 25억 2,732만 달러 이상으로 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2032년까지 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상됩니다.
숙주 세포 단백질 검사 시장 범위 및 개요:
숙주 세포 단백질(HCP) 검사는 생물의약품 산업에서 생물학적 제제 생산 과정에서 사용되는 숙주 세포의 잔류 단백질을 검출하고 정량화하는 데 사용되는 품질 관리 프로세스입니다. 불순물이 규제 기준을 충족하고 환자에게 부작용을 방지하기 위해 허용 가능한 한도 내에 있는지 확인합니다. HCP 검사에는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 검사, 효소면역측정법(ELISA), 질량분석법 등 다양한 유형이 있습니다. 질량분석법 기반 검사는 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS), 탠덤 질량분석법(MS/MS) 등으로 세분됩니다. 숙주 세포 단백질 검사는 바이오 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO) 등에서 널리 사용됩니다. 향상된 정밀도와 감도를 갖춘 질량 분석 기반 분석법의 발전은 시장 수요를 더욱 촉진하고 있습니다.
숙주 세포 단백질 검사 시장 동향 - (DRO) :
주요 동인:
탠덤 사중극자 질량 분석기 도입 증가로 숙주 세포 단백질 검사 시장 성장 견인
탠덤 사중극자 질량 분석기(TQ-MS)는 세 개의 사중극자 단계를 순차적으로 사용하여 질량 대 전하 비를 기반으로 분자를 식별하고 정량화하는 분석 기기입니다. 숙주 세포 단백질 검사에서는 생물학적 제제 내 잔류 숙주 단백질 세포의 정확한 검출 및 정량화가 필수적입니다.
- 2023년, Waters는 Xevo TQ Absolute 체외진단 탠덤 사중극자 질량 분석기를 출시했습니다. 이 제품은 높은 감도를 제공하여 HCP 검사에서 미량 존재하는 숙주 세포 단백질의 식별을 향상시킵니다. 이 탠덤 사중극자 질량 분석기는 다른 TQ-MS 시스템보다 질소 가스와 전기 사용량을 50% 줄여 지속가능성을 실현했습니다.
따라서 탠덤 사중극자 질량 분석기의 도입 증가는 민감도를 향상시키고 저농도 숙주 세포 단백질을 식별함으로써 숙주 세포 단백질 검사 시장 수요 증가로 이어지고 있습니다.
만성 질환 치료에 바이오시밀러가 도입됨에 따라 숙주 세포 단백질 검사 시장 수요가 증가하고 있습니다.
바이오시밀러는 이미 승인된 생물학적 의약품과 매우 유사한 생물학적 의약품입니다. 암, 당뇨병, 류마티스 관절염과 같은 만성 질환에 대한 저렴한 치료 옵션을 제공하여 의료비를 절감합니다. 숙주 세포 단백질 검사는 숙주 세포에서 잔류 단백질을 검출하고 정량화하기 때문에 바이오시밀러 생산에 필수적입니다.
- Amgen 2022 바이오시밀러 동향 보고서에 따르면 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오시밀러는 38개로, 2021년 대비 15% 증가했습니다. 숙주 세포 단백질 검사는 바이오시밀러 승인에 필수적이며, 잔류 숙주 세포 단백질을 정량화하여 바이오시밀러의 안전성과 효능을 보장합니다.
따라서 만성 질환 치료에 바이오시밀러를 도입하는 사례가 증가함에 따라 바이오시밀러 개발 및 생산 과정에서 안전성과 효능을 확보함으로써 숙주 세포 단백질 검사 시장이 확대되고 있습니다.
주요 제약:
엄격한 규제 승인으로 인해 숙주 세포 단백질 검사 시장 성장이 제약받고 있습니다.
규제 승인은 생물학적 제제 승인에 대한 엄격한 요건으로 인해 시장 수요를 크게 제한합니다. 일부 국가에서는 잔류 단백질 허용 기준, 검증 절차 및 보고 기준 등 숙주 세포 단백질 검사 프로토콜에 대한 고유한 요건을 적용합니다. 이러한 검증으로 인해 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 승인이 지연되는데, 기업들은 지역별 기준을 충족하기 위해 자체적인 검사 방법을 채택해야 하기 때문입니다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등의 규제 기관은 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 품질 기준을 시행하고 있습니다. 또한, 규정 변경으로 인해 규정 준수를 위한 막대한 투자가 필요하며, 이는 운영 비용을 증가시킵니다.
따라서 규제 승인은 의료 전문가(HCP) 검사 제공업체의 시간과 운영 비용을 증가시켜 숙주 세포 단백질 검사 시장 확대를 저해하고 있습니다.
향후 기회:
고급 효소 결합 면역 흡착 분석 키트(ELISA) 개발은 숙주 세포 단백질 검사 시장 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.
ELISA 키트는 액체 시료에서 단백질, 펩타이드, 항체, 호르몬과 같은 물질을 검출하고 정량화하는 데 사용되는 실험실 도구입니다. 생물의약품 제조 과정에서 숙주 세포 단백질 검사에서 숙주 세포 단백질을 검출하고 정량화하는 것은 필수적입니다. ELISA 키트는 정확한 숙주 세포 단백질 검출을 가능하게 함으로써 더욱 안전하고 효과적인 생물학적 제제 생산을 용이하게 합니다.
- 2024년, ArcticZymes Technologies는 SAN HQ 2.0 ELISA 키트를 출시했습니다. 이 키트는 0.2~0.0%의 정량 범위를 제공하는 고감도 제품입니다. 12.8 ng/ml의 높은 농도는 숙주 세포 단백질 검사에서 탁월한 정밀도를 제공합니다.
따라서, 고급 ELISA 키트 개발은 검사의 정밀도와 민감도를 향상시켜 숙주 세포 단백질 검사 시장 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.
숙주 세포 단백질 검사 시장 세분화 분석:
유형별:
유형별로 시장은 PCR 기반 분석, ELISA 기반 분석, 질량 분석 기반 분석 등으로 구분됩니다. 질량 분석 기반 분석법은 액체 크로마토그래피(질량 분석법), 탠덤 질량 분석법 등으로 세분됩니다.
유형별 동향:
- 숙주 세포 단백질 검사 시장 동향에 따르면, ELISA 기반 분석법은 높은 정확도와 광범위한 오염 물질 검출 능력으로 널리 사용되고 있습니다.
- 시장 동향에 따르면, 질량 분석 기반 분석법은 저농도 숙주 세포 단백질을 식별하는 데 효과적이기 때문에 채택률이 증가하고 있습니다.
ELISA 기반 분석법은 2024년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
- ELISA 기반 분석법은 비색 및 형광 판독 시스템을 사용하여 특정 단백질이나 항원을 검출하고 정량화하는 데 사용되는 생화학 기술입니다.
- ELISA 기반 분석법은 높은 민감도, 특이도, 그리고 정확도로 인해 가장 널리 사용되는 숙주 세포 단백질 검사법입니다.
- 숙주 세포 단백질에 대해 생성된 다클론 항체를 이용하여 광범위한 오염 물질을 동시에 검출할 수 있습니다.
- 또한, 기업들은 생물학적 제제의 생산 및 정제 과정에서 신뢰할 수 있는 정량 분석을 위한 ELISA 기반 분석 키트 개발에 투자하고 있습니다.
- 2023년, 찰스 리버 연구소는 중국 햄스터 난소 기반 바이오 치료제에서 잔류 숙주 세포 단백질을 검출하고 정량화하기 위한 ELISA 기반 분석 키트를 출시했습니다. 이 제품은 숙주 세포 단백질 검사에서 0.1ng/mL의 민감도와 90%의 항체 커버리지를 달성합니다.
- 따라서 ELISA 기반 검사법은 높은 정확도와 바이오제약 분야의 수요로 인해 시장을 주도하고 있습니다.
질량 분석 기반 검사법은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
- 질량 분석법 기반 분석은 질량 분석법을 사용하여 질량 대 전하 비를 기반으로 분자를 식별하고 정량화하는 분석 방법으로, 숙주 세포 단백질 검출에 높은 감도와 특이성을 제공합니다.
- 복잡한 생물학적 시료에서도 저농도 숙주 세포 단백질을 효과적으로 식별할 수 있기 때문에 숙주 세포 단백질 검사 분야에서 질량 분석법 기반 분석법의 채택이 증가하고 있습니다.
- 생물의약품 및 바이오시밀러의 복잡성 증가로 인해 질량 분석법 기반 분석법의 채택이 증가하고 있습니다.
- 또한, 탠덤 질량 분석법과 같은 장비의 발전은 질량 분석법 기반 분석법의 검출 정확도와 속도를 향상시킵니다.
- 따라서 시장 동향에 따라 빠른 속도와 검출 정확도 덕분에 질량 분석법 기반 분석법이 시장에서 확대되고 있습니다.
최종 사용자별:
최종 사용자별로 시장은 임상시험수탁기관(CRO), 바이오제약 회사 등으로 구분됩니다.
최종 사용자 동향:
- 숙주 세포 단백질 검사 시장 동향에 따르면, 바이오제약 회사는 치료제 및 백신 개발에 숙주 세포 단백질 검사를 널리 활용하고 있습니다.
- 시장 동향에 따라 임상시험수탁기관은 생물의약품 제조의 품질 관리 공정에 숙주 세포 단백질 검사를 빠르게 도입하고 있습니다.
바이오제약 회사는 2024년에 51.23%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
- 바이오제약 회사는 살아있는 세포, 단백질, 핵산과 같은 생물학적 자원을 이용하여 치료제 및 백신을 개발하는 회사입니다. 산.
- 숙주 세포 단백질 검사는 이러한 회사들에서 약물 안전성과 안정성에 영향을 미치는 잔류 숙주 세포 단백질을 검출하고 제거하기 위해 널리 사용되고 있습니다.
- 또한 단일클론 항체, 백신, 바이오시밀러와 같은 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장합니다.
- 생물의약품 회사들은 제품 품질을 유지하고 규제 지침을 준수하기 위해 숙주 세포 단백질 검사에 첨단 LC-MS 시스템을 도입하고 있습니다.
- 예를 들어, 2024년에 애질런트테크놀로지스는 Agilent 6495 Triple 숙주 세포 단백질 검사를 위한 사중극자 LC-MS 시스템입니다. 밀리초 미만의 체류 시간과 지능형 반사 기능을 통해 빠르고 감도 높은 고품질 시료 측정을 제공합니다.
- 따라서 바이오 제약 회사들은 약물 안전성 및 안정성 확보를 위해 숙주 세포 단백질 검사를 광범위하게 도입하고 있습니다.
임상시험수탁기관(CRO)은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
- 임상시험수탁기관(CRO)은 계약 기반으로 연구 서비스를 아웃소싱하여 제약, 생명공학, 의료기기 산업에 지원을 제공하는 기업입니다.
- 임상시험수탁기관은 중요한 품질 관리 프로세스를 아웃소싱하는 생물의약품 제조 기업을 위해 숙주 세포 단백질 검사를 도입하는 사례가 점차 늘어나고 있습니다.
- 숙주 세포 단백질 검사의 복잡성 증가와 엄격한 규제 기준 준수 필요성으로 인해 기업들은 전문성과 고급 검사 역량을 갖춘 CRO를 선택하고 있습니다.
- 또한, CRO는 생물의약품 생산 과정에서 운영 비용과 시간을 절감하여 시장 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
- 따라서 CRO는 생물의약품 생산 과정에서 숙주 세포 단백질 검사를 널리 도입하고 있습니다.
지역 분석:
지역 세그먼트에는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카가 포함됩니다.
2024년 북미는 38.63%의 시장 점유율로 가장 높은 시장 점유율을 기록했으며, 시장 규모는 5억 9,019만 달러에 달했고, 2032년에는 9억 2,289만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 북미에서는 기준 연도인 2024년 기준 72.47%의 시장 점유율로 가장 높은 시장 점유율을 기록했습니다.
북미의 숙주 세포 단백질 검사 시장 점유율은 제약 회사, 규제 기관, 그리고 첨단 연구 시설의 강력한 입지로 인해 상당히 높습니다. 이 지역의 임상시험수탁기관(CRO)들은 첨단 질량 분석기 개발에 투자하며 시장을 더욱 활성화하고 있습니다.
- 2024년, Thermo Fisher Scientific은 캘리포니아에서 열린 미국 질량 분석 학회(American Society for Mass Spectrometry)에서 Stellar 질량 분석기를 출시했습니다. 이 질량 분석기는 숙주 세포 단백질 검사에서 개별 숙주 세포 단백질을 검출, 식별 및 정량화합니다.
분석에 따르면 연구 시설 투자 증가와 제약 회사의 강력한 입지로 북미 지역이 시장을 선도하고 있습니다.
아시아 태평양 지역은 2025년부터 2032년까지 예측 기간 동안 7.6%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
숙주 세포 단백질 검사 시장 분석에 따르면, 아시아 태평양 지역은 생명공학 투자 증가와 바이오제약 산업의 성장에 힘입어 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가들은 바이오의약품 및 바이오시밀러 생산이 빠르게 성장하면서 숙주 세포 단백질 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 지역의 규제 기관들은 질량 분석법과 같은 첨단 숙주 세포 단백질 검사 방법을 널리 도입하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 따라서 생명공학 분야의 성장과 바이오시밀러 생산 증가로 인해 아시아 태평양 지역의 숙주 세포 단백질 검사 시장 점유율이 확대되고 있습니다.
숙주 세포 단백질 검사 시장 분석에 따르면, 유럽 지역은 엄격한 규제 기관과 강력한 바이오제약 산업의 존재에 힘입어 시장이 상당히 성장하고 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관들은 바이오시밀러, 생물의약품, 백신의 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 숙주 세포 단백질 검사를 도입하고 있습니다. 또한, 개인 맞춤형 의료에 대한 관심 증가와 바이오시밀러 개발 투자는 이 지역 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
중동 및 아프리카 지역은 바이오 의약품 제조 확대와 의료 인프라 투자 증가에 힘입어 시장이 점진적으로 성장하고 있습니다. 남아프리카공화국, UAE, 사우디아라비아와 같은 국가들은 규제 준수 및 제품 안전성 확보를 위해 숙주 세포 단백질 검사에 투자하고 있습니다. 또한, 숙주 세포 단백질 검사를 임상시험수탁기관(CRO)에 아웃소싱하는 사례가 증가하고 있어 숙주 세포 단백질 검사 시장이 더욱 확대되고 있습니다.
시장 분석에 따르면, 라틴 아메리카의 숙주 세포 단백질 검사 시장은 연구 투자 증가와 바이오시밀러 생산 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나와 같은 국가들은 탄탄한 제약 산업과 연구 시설을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 또한, 이 지역의 임상시험수탁기관(CRO) 증가는 숙주 세포 단백질 검사의 아웃소싱을 촉진하여 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.
주요 주요 기업 및 시장 점유율 분석:
숙주 세포 단백질 검사 산업은 국내외 시장에 서비스를 제공하는 주요 기업들 사이에서 경쟁이 매우 치열합니다. 주요 기업들은 글로벌 숙주 세포 단백질 검사 시장에서 확고한 입지를 확보하기 위해 연구 개발(R&D) 및 제품 혁신에 다양한 전략을 도입하고 있습니다. 숙주 세포 단백질 검사 업계의 주요 업체는 다음과 같습니다.
- Thermo Fisher Scientific (미국)
- Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
- Cisbio Bioassays (프랑스)
- Cygnus Technologies LLC (미국)
- Charles River 연구소(미국)
- 애질런트테크놀로지스(미국)
- Abcam plc.(영국)
- Cytiva(미국)
- Enzo Life Sciences Inc. (미국)
- Biogenes GmbH (독일)
최근 업계 동향:
제품 출시:
- 2024년, Krishgen Biosystems는 KRIBIOLISA® High Five (H5) 숙주 세포 단백질 ELISA 키트를 출시했습니다. 이 키트는 숙주 세포 단백질 검사에서 숙주 세포 단백질 오염을 정량적으로 측정하기 위해 직접 샌드위치 분석 방식으로 설계되었습니다.
- 2024년, Gold Standard Diagnostics는 총 아플라톡신 검출을 위한 새로운 신속 ELISA 검사 키트를 출시했습니다. 이 키트는 숙주 세포 단백질 검사에서 ELISA 기반 분석의 민감도, 특이도 및 효율성을 향상시킵니다.
Mergers & 인수:
- 2021년, Thermo Fisher Scientific은 PPD, Inc.를 174억 달러에 인수했습니다. 이번 인수를 통해 Thermo Fisher Scientific은 증가하는 수요에 맞춰 고급 숙주 세포 단백질 검사를 확장할 수 있게 되었습니다.
숙주 세포 단백질 검사 시장 보고서 인사이트:
| 보고서 속성 | 보고서 세부 정보 |
| 연구 일정 | 2019-2032 |
| 2032년 시장 규모 | 25억 2,732만 달러 |
| CAGR (2025-2032) | 6.5% |
| 유형별 |
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| 최종 사용자별 |
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| 지역별 |
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| 주요 기업 |
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| 북미 | 미국 캐나다 멕시코 |
| 유럽 | 영국 독일 프랑스 스페인 이탈리아 러시아 베네룩스 기타 유럽 국가 |
| 아시아 태평양 | 중국 한국 일본 인도 호주 아세안 기타 아시아 태평양 국가 |
| 중동 및 아프리카 | GCC 터키 남아프리카공화국 기타 중남미 |
| 중남미 | 브라질 아르헨티나 칠레 기타 중남미 |
| 보고서 범위 |
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